短文网整理的临床试验方案（精选13篇），快来看看吧，希望对您有所帮助。
临床试验方案 篇1
为规范医护人员执业行为，加强以病例为单元的医疗质量管理，提高卫生资源利用效率，控制和降低临床常见病医药费用，减轻患者负担，结合我院实际，制订单病种临床路径管理实施方案。
一、单病种临床路径定义与内容
单病种临床路径是医护专家针对无并发症单纯性疾病制定的，以病人及其疾病（或手术）为中心、以时间作为横轴，以入院、诊断、检查、用药、治疗、护理、饮食、教育、出院等技术与服务的提供作为纵轴所做的最适当的、有顺序性、有时限要求的整体医疗计划和服务程序，是标准化诊疗护理流程，是医院实施实时质量管理的最简单易行的方式，目的是使患者获得最佳的服务、减少康复的延迟和资源的浪费。临床路径的内容一般应包括预期结果、评估、多学科的服务措施、病人与其家人的相关教育、会诊、营养、用药、活动、检验与检查、治疗和出院计划以及变异的记录等内容。
二、总体目标
通过临床路径管理实现单病种医疗服务诊疗护理常规的标准化，提高工作效率和内涵质量。通过明确病种的诊疗护理操作规程，使医护人员行为规范化、标准化，有效避免乱开药、滥检查等过度治疗现象，同时增进医患沟通，建立和谐医患关系，合理使用医疗资源，控制非必要医疗支出。
三、临床路径实施准备阶段
（一）成立组织，明确职责
1.人员组成
领导小组
为了保证临床路径的顺利进行，必须使所有参与人员在统一的领导下紧密协作。医院成立以院长为组长、各分管院长为副组长、以医务处、护理部、党委办公室、质控处、院办、宣传部等职能部门负责人、各试点科室科主任为成员的领导小组。（领导小组名单见附件1）
医务处负责组织临床科室科主任制定临床医师路径，护理部组织护士长制定护理路径，党办负责组织制定医患沟通路径。质控处、医务处、护理部、党办负责单病种路径管理的综合考评，病案室和信息中心负责相关病案信息收集、统计工作，经管科、审计科、出入院管理科负责合规收费的实时监控；办公室、宣传部负责社会公告及宣传工作，信息中心负责信息技术保障工作。
实践小组
因为临床路径涉及到多个学科，因此临床路径的发展需要一个跨学科的团队。除领导小组外，每个科室还应有实践小组，这个小组包括：科室（治疗组）的临床医生、护士，临床辅助科室、药剂科等科室指定的专门协作人员。这些成员需要对临床路径的内容进行反复的讨论和信息的交流，并且在领导小组的带领下进行有效的沟通，小组长由各科室科主任担任。（实践小组负责人及病种名称见附件2）
2.人员职责
（二）临床路径的病种选择和科室选择
病种选择需考虑：医院的特点、特长；根据本地常见病和多发病，选择诊断明确、手术或处置方式差异小、疗效确切的无并发症单纯性疾病。
科室（治疗组）选择原则：技术力量强，服务好，治疗该疾病技术可靠，科室负责人有较强的管理能力和协调能力。
（三）院长召集科室主任讨论实行临床路径管理的可行性
临床路径管理作为一种新的临床服务模式要进入医院，必须首先让参与人员有清楚的认识，因此院长首先要召集各科主任研究，以便对临床路径有充分的了解，更好地明白各自科室的责任，并能了解各科室的实际困难与需要。
四、临床路径实施阶段
（一）路径内容及表格制定
在临床路径的实施过程中，对临床路径的设计内容和表格的框架，如治疗、检验、饮食、活动、护理、健康、教育、出院计划和变异记录等方面进行适用性的评估。目前医务处经与8个临床科室科主任及专家反复沟通，精心挑选11个病种并制定了单病种临床路径规范，设计了11个单病种医师临床路径表。护理部、党办也已制定了护理路径和沟通路径。
（二）制定标准化医嘱
标准化医嘱，是指依据某一病种的病情发展与变化，制定出该病种基本的、必要的、常规的医嘱，如治疗、用药等等。标准化的医嘱应与临床路径的内容相对应，使之相对全面化、程序化、并相对固定，方便明确临床路径的进行。
（三）各部门的教育宣传
临床路径是多种专业人员合作的工作模式。因此，在实施之前应举办说明会，对各专业人员进行说明，使医、护和其他各科室人员明确各自的角色和职责。（培训日程见附件3）
除内部宣教外，还要向社会、病人和家属说明所开展的服务的目的`和相关内容。医院采取多种形式，宣传临床路径实施的意义和进展情况。在院内显著位置的电子显示屏、公示栏等进行公示。
（四）试行临床路径
通过试行可对临床路径进行检测，找出存在的问题，加以修改，逐步制定出相对完善、合理、切实可行的临床路径。
（五）实施结果的评估与评价
临床路径是由专业人员为病人提供的、以减少康复的延迟及资源的浪费以及提高服务品质，使病人获得最佳的照顾的服务方法。因此对临床路径进行结果评估和评价时，应包括以下项目：
1.住院天数；
2.医疗费用：病人的平均住院费用；
3.照顾品质/临床结果；
4.病人/家属的满意度；
5.工作人员的满意度；
6.资质的使用：平均住院日；
临床试验方案 篇2
会议背景：
当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的.高质量。
为了对（CFDA）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。
一、参加对象
医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、CRO公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。
二、培训时间和地点
报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日
报到地点：北京市
三、培训费用
参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
四、报名方式
培训人员请将《报名表》（见附件）通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。
会务组联系方式：
联系人：
报名邮箱：
临床试验方案 篇3
一、活动背景
每年的5月20日被定为“国际临床试验日”，以纪念苏格兰海军军医詹姆斯·林德在1747年进行的著名的“坏血病临床试验”，该试验开启了现代临床试验的先河。为了普及临床试验知识，提高公众对临床试验的认知度和认同感，我们特举办此次“520国际临床试验日”活动。
二、活动目标
1、普及临床试验知识，提高公众对临床试验的认知度和认同感。
2、宣传临床试验的重要性和价值，鼓励更多人参与和支持临床试验。
3、增进医疗机构、科研人员、受试者和社会公众之间的交流与沟通，共同推动临床试验事业的发展。
三、活动时间
5月20日全天
四、活动地点
活动主会场设在xx医院，同时可设置多个分会场，如社区、学校等。
五、活动内容
1、开幕式：活动开始前，举行简短的开幕式，介绍活动背景、目的和安排。
2、主题演讲：邀请知名医学专家、科研人员就临床试验的重要性、发展历程、伦理道德等方面进行主题演讲。
3、临床试验知识讲座：组织专业人员为公众普及临床试验知识，包括临床试验的'定义、分类、流程、伦理原则等。
4、互动环节：设置互动环节，如问答、模拟试验等，让公众更加深入地了解临床试验。
5、临床试验志愿者招募：在活动现场设置招募点，招募愿意参与临床试验的志愿者，并为其提供详细的咨询和指导。
6、闭幕式：活动结束前，举行闭幕式，总结活动成果，表彰优秀志愿者，并邀请嘉宾发表感言。
六、活动宣传
1、制作宣传海报、宣传册等宣传资料，通过医院、社区、学校等场所进行张贴和发放。
2、利用社交媒体、网站等新媒体平台进行线上宣传，提高活动的曝光度和影响力。
3、与当地媒体合作，进行新闻报道和专题报道，扩大活动的影响力。
七、活动预算
略
八、活动执行与监督
1、成立活动执行小组，负责活动的策划、组织和执行。确保活动按照计划顺利进行。
2、设立活动监督小组，对活动执行情况进行监督和评估。确保活动质量达到预期效果。
3、邀请志愿者参与活动执行和监督工作，提高活动的组织效率和质量。
九、活动效果评估
1、通过参与人数、互动环节参与度等指标对活动效果进行评估。
2、汇总和分析评估结果，明确活动优点和不足之处。
3、根据评估结果制定改进措施和计划，为下一次活动提供参考和借鉴。
临床试验方案 篇4
1.研究目的：
明确试验的目的和预期结果。
2. 研究设计：
确定试验的类型（如随机对照试验、队列研究等）、样本大小、分组方法、盲法设计等。
3. 研究对象：
描述研究对象的特征、来源、选择标准和排除标准。
4. 干预措施：
说明试验组和对照组的干预措施，包括药物剂量、手术方式、治疗方法等。
5. 随访和观察指标：
确定随访时间和观察指标，如生存率、疾病复发率、不良反应发生率等。
6. 数据收集和管理：
描述数据收集的方法、工具和流程，以及数据的管理和保护措施。
7. 统计分析：
确定统计分析方法和模型，包括描述性统计、推断统计和多因素分析等。
8. 伦理审查和知情同意：
说明伦理审查的程序和要求，以及知情同意的方式和程序。
9. 质量控制：
制定质量控制措施，包括培训研究人员、监督试验过程、检查数据质量等。
10. 时间计划：
制定试验的时间计划表，包括启动时间、结束时间、各个阶段的时间安排等。
11.预算和资源：
估计试验所需的预算和资源，包括人力、设备、药物等。
12. 风险评估和管理：
评估试验可能带来的.风险，并制定相应的风险管理措施。
临床试验方案需要经过伦理委员会的审查和批准，并在试验开始前向研究对象提供知情同意书。在试验过程中，研究人员应按照方案的要求进行操作，并及时记录和报告数据。最后，根据试验结果进行数据分析和解释，撰写研究报告或论文。
临床试验方案 篇5
我于20xx年末在国家临床药师培训基地吉林高校附属第一医院完成临床药师培训并回院工作，我院开头建立了临床药师制度，经过一段时间的筹备工作，临床药学室在王琦院长和主管副院长宣吉浩的高度重视及大力支持下，在20xx年1月正式成立。虽然成立后因人才资源的短缺始终一人开展相关工作，但这半年通过自身的不懈努力和学习，积累了丰富的临床药学工作阅历，圆满完成预定的各项工作目标和任务，并为今后的临床药学工作顺畅进展制定了详尽的工作方案。
目前我已开展及将要开展的临床药学工作方案如下：
一、首先制定了《临床药学室各项工作职责与制度》，同时制定了20xx年度工作方案、工作目标，并准时做月工作小结。使之做到工作制度化、运作程序化、职责明确化。
二、加强处方点评与不合理用药惩处力度临床药师每月抽查住院病历30份及住院电子病历5百多份，对我院医嘱、处方进行处方点评与不合理用药分析，每月点评一次，点评结果及建议反馈给医政科。同时制定了《处方点评制度》、《关于临床合理用药管理规定》等相关制度和规定。
三、抗菌药物的.专项整治乐观参与了医院抗菌药物临床应用专项治理工作，对实行抗菌药物三级管理发挥了实质性的重要作用。目前我院一类切口预防使用抗菌药物的使用率普遍很高，根本达不到上级的要求。每月按时进行住院及门诊处方的抗生素使用率按科室或医生进行统计及评价。另外每月依据规定，固定对出院患者病历和门诊处方中的抗生素的使用合理性进行重点评价。
点评住院病历时发觉我院合理使用抗菌药物存在以下几个问题：
1）抗菌药物使用率过高
2）抗菌药物使用时间过长
3）抗菌药物选择不合理
4）单次剂量不合理
5）预防用药给药时机不合理
6）抗菌药物给药频率不合理
7）抗菌药物更换药物不合理
8）联合用药不合理
9）无指证使用抗菌药物等等问题
四、6月份对门诊、急诊电子处方进行全样本点评，发觉存在以下几个问题：
1）无诊断
2）诊断与用药不符
3）给药频次不合理
4）单次剂量不合理
5）重复用药
6）联合用药不合理等问题
五、努力打造和营造学术氛围始终留意和加强自身业务素养、专业技能的培训和提高，虚心向临床老专家教授学习，刻苦钻研业务，努力打造和营造学术氛围，创建学习型科室。
六、目前已开展的项目如下一）每月按时书写：
1、药历三份
2、案例分析份
3、病例争辩两份
（二）正在开展的工作：
1、已在部分疗区开展：
（1）用药干预并有填写记录单；
（2）药品信息询问并有填写记录表；
（3）入院患者药学评估并有填写记录表；
（4）临床实践填写记录单；
（5）参加会诊并有填写会诊记录单；
（6）进行住院患者用药状况调查并填写表格等工作。
2、下一步方案开展的工作：
（1）在住院患者的药学教育并填写记录
（2）出院患者的用药指导并填写记录等。
（3）每月按时上报到院及医务科的统计指标或资料信息：按全院，住院，门诊，急诊、医生类别分别统计抗菌药费比例、抗菌药费总额、用药强度（DDDS）、使用率等各项指标及前十名药物排名、院内前十名医生的排名统计。
七、目前存在的问题与不足尽管近半年来临床药学工作取得了小小的成果与进步，但受人员缺少、电脑软件不完善等因素的制约，许多工作项目未能开展运行起来，与全省、全国先进水平还存在着很大的差距。具体表现在：
1、临床药学工作模式仍处于探究、摸索之中，各项工作有待进一步规范化、具体化，临床药师制度的执行及执行力有待进步和完善。
2、临床药师缺乏更深层次的临床实践工作阅历和力气，对临床合理用药参与程度和水平还有待进一步加强和提高；
3、临床药学人才奇缺，医院要加强这方面人才的引进，大力支持对在职临床药学人员的培训和连续教育工作。
4、临床药学室开展工作必备的基本硬件设施如资料室、仪器室有待医院合理解决和完善。
临床试验方案 篇6
会议背景：
当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。
为了对（CFDA）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的`数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。
一、参加对象
医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、CRO公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。
二、培训时间和地点
报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日
报到地点：北京市
三、培训费用
参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。
会务组联系方式：
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临床试验方案 篇7
为搞好20xx年度公司销售工作，确保公司正常生产经营，提高公司经济效益，增加职工收入，充分调动销售业务人员工作积极性，结合公司实际，拟定以下方案。
一、现有客户接管方案
牢固树立以市场为导向、视客户为上帝的经营思想，尽力满足现有客户的正当要求，做好客户在接管期间的思想转变工作，让他们看到与我们合作是一个双赢的选择，为营销公司的业务承包创造良好的市场条件。
二、销售网络及销售队伍的构建
力争在最短的时间内紧密结合省的销售区域实际及我公司实际构建辐射全省，延伸周边省市的销售网络区域，我们都知道好的销售行为离不开一个团结奋进的销售群体，为了构建一支良好的销售队伍，我准备做好以下几点：
1、制定科学合理的薪酬方案，员工薪酬控制在总提成的18%左右，包括营销公司全体成员的基本工资、岗位工资和绩效工资等。充分激发营销业务人员的.聪明才智，确保年度经营目标顺利实现。
2、认真做好市场信息的搜集、处理工作，逐旬编发《市场旬报》，逐月编发《市场分析报告》，逐月编制《三包服务报表》，提交企业经理层及各相关部门参考。
3、在不违背企业根本利益的前提下，销售人员享有营销业务管理全过程的自主调控权和应急处置权。
4、业务招待及公关费用控制可以达到总提成的10%左右。
5、定期免费培训销售人员的业务素质，提高他们的营销能力，创造条件给与销售人员一定的外出旅行和研发机会，进一步激发他们的积极性和主动性。
三、市场容量预测及目标设定
(一)市场概况
据2014年底统计我们的销售区域已经辐射到本省的太原、大同、朔州、阳泉、长治、忻州、吕梁、晋中、临汾、运城、晋城等11个地区，85个县，23个市辖区，人口达到3593.3万，并且还向外省区有所延伸，这给我们的医药销售创造了很好的前置环境条件，但是由于我们目前只能进入一些二级医院进行销售，所以我们要紧紧赶在国家新医药目录出台之前，制作一个良好的营销计划，争取让我们的医药产品进入更为高级的医院，具体是以产品代理形式进入医院：我们委托各家医药经销单位，由其作为产品的代理，而使产品打入相对应的意愿。其中又可分为全面代理形式合半代理形式：①全面代理形式，由医药代理单位完成产品到医院的进入、促销以及收款的全部过程。这种方式往往是有我们企业将合适的底价开给代理单位并签好合同，以足够的利润空间刺激其经销的积极性；②半代理形式：是指由医药代理单位仅完成产品到医院的进入和收款工作，产品在医院的促销工作由我们销售人员完成。这样就有利于我们企业直接掌握产品在医院的销售动态，把握各种市场信息，对销量的全面提升有较大的帮助。
(二)目标任务
1、定员：每个市级区域5人，其中主管公司销售经理1人，区域经理3人，销售内务1人。
2、定量：定人，定区域，定任务。根据公司全年销售总量，将任务按区域分解到每个月，由区域经理具体将任务落实到每家医院，以确保每月销售任务的完成。每月各品种销售任务分解明细各区域经理必须根据管辖区域市场情况制定切实可行的销售计划，确保公司生产经营顺利进行。
四、政府运作思路
1、各区域经理根据自己管辖区域，深入市场调查研究，积极搜集市场第一手资料，每次出差回到公司后必须以书面报告将每次走访及开发市场汇总市场调查报告，缺一份扣100元，连续两次不写报告者，调离销售岗位。市场调查报告必须真实反映当地市场情况，包括当地市场用肥结构，需求实量、品种，同行同类产品销售方法，销售价格，走访用户的基本情况等基础资料，以供公司决策。
2、各区域经理应严格要求自己，遵守公司各项规章制度，遵守社会各项经济法律法规，不违法乱纪，出差在外在确保平安的同时不惹是生非，与公司保持紧密联系。
3、严格财务制度，非特殊情况，销售人员不得将货款打入自己账上，不允许业务人员向客户借款。按时与用户做好往来账对账工作，随时对每家用户双方账务往来做到心中有数，及时处理商务纠纷事务，不得无故拖延，否则造成的经济损失由业务人员自己承担，赊销者谁经手谁负责到底。
4、出差回到公司严格遵守劳动纪律，严格按照值班制度执行，有事相互通气，手机24小时不允许关机。积极深入生产现场，监督产品质量及包装和运输质量，避免破包、短件、打湿等现象出现，发现问题后及时向主管生产领导反映并纠正，确保产品出厂后用户的满意度。
5、根据自己区域全年各品种销售任务，层层分解，落实到每个用户，每月初应以书面形式将本月发运计划提供给销售内务，内务人员将各区域发运计划提前提供给驻站人员，将每月追外及下月正式计划提前准备，以确保运输畅通，非特殊情况不允许口头通知报计划，避免出错，无法追究责任。
6、货物发走后应及时将车号通知用户，需取货小票的，销售人员应及时将票据传递给用户，若发现因票据传递不及时造成用户取货罚款之类造成的经济损失，由业务人员自行承担。
7、配合公司财务部门，提供准确的用户结算单位及价格，以便财务开具发票，需购货发票的业务人员应及时将发票寄给用户。
8、严格按公司定价进行销售，低于公司定价必须经业务经理和公司总经理同意后方可执行。超出定价销售，超的部分业务人员与公司按5:5比例分成。
9、针对销售业务人员，每月根据公司年度计划下达每月销售任务，销售业务人员应根据情况努力去完成任务，每月一考核，季度一兑现，连续三个月未能完成销售任务者，自动调离销售岗位，听侯公司安排，有岗位的继续上岗，没岗位的自动下岗。
10、销售业务人员在做好销售业务的同时，应养成良好的学习习惯，对公司订购的《医药导报》、《市场分析与调研》等相关知识有所了解，丰富自己的理论，开阔自己的视野，并定期相互交流，促进销售业务开展。
11、公司竭力贯彻全员销售观念，广纳贤才，只要是公司员工，有权利有义务去努力销售公司产品，销售政策一视同仁。
12、搞好公司内部团结，不允许勾心斗角，不说不利于团结的话，更不做不利于团结的事，尤其是销售人员，代表着公司整体形象，是公司的窗口，举止言谈须谨慎，不能损害公司形象。
13、销售人员在做好自己本职工作的同时，积极认真完成公司领导交办的其它任务。
临床试验方案 篇8
（一）质量控制
1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。
2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。
3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。
5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。
6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。
7、检测程序按规定的SOP进行操作。
8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。
9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。
10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。
11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以符合方案以及标准操作规程，和相关法规的要求的方式实施。
内容包括：
(1）临床研究是如何操作的？
(2）是否按照研究方案的要求实施。
(3）主要研究者是否有效、适当地监控研究的进行？
(4）研究的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据试验中是否贯彻了SOP的要求？
(5)研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？
(6)总体的`试验质量（发现问题的症结所在）。
(7）研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释（是否可从研究文档中重塑试验数据？）。
(8）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询。
13、定期稽查，并撰写稽查报告，以及与相关人员召开会议，讨论稽查中发现的问题。
14、稽查流程图
（二）监查方案
1、本研究监查员进行三种类型的访视：启动研究访视，常规访视，以及结束访视。
(1）启动研究访视：
约见主要研究人员，制定访视计划，并向研究者介绍监查的目标和计划。
查看包括：培训手册、表格、试验方案、需要用到的药物、试剂是否齐全、实验室是否符合要求，参加研究人员资格，是否符合资料管理SOP等。如需要可以召开启动会议，与所有参加本研究的医生和其他工作人员讨论方案和工作内容，并明确各个人员的指责，讲解数据填写规范和原始资料保存的SOP要求等。
(2）常规访视：
每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题，与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足，制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品。
与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况，知情同意书的签署情况等）。
以前访视所发现问题的解决情况核对并更新研究者管理文件册核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）。
收集病例报告表试验物资的核查（存放情况、发放回收情况记录、使用是否违反方案要求）。记录所发现的问题与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。将取回的物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。填写访视报告更新各项记录表格对发现问题的追踪及解决安排后续访视计划试验过程中，如试验方案、病例报告表等发生改动，需报伦理委员会审批。临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告伦理委员会。
试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。
(3）结束访视：
回顾常规访视中遗留的问题确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表确认研究者管理文件册完整并已更新确认所有CRF表均已收集确认研究单位无数据丢失确认严重不良事件的报告和追踪情况确认遗留问题的解决情况核对本研究各项物质运送、发放和回收记录讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求后续工作：完成试验结束监查访视报告，通知伦理委员会试验结束，继续追踪和解决遗留问题，所有文件存档。
试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。
临床试验方案 篇9
一、指导思想和目的
以科学发展观为指导，以国务院办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》为依据，坚持保基本、强基层、建机制原则。通过培训，巩固完善基本药物制度实施成效，促进基本药物规范合理使用，推动医疗卫生人才队伍建设，提升医疗卫生机构服务能力，保障医疗卫生安全、提高人民群众健康水平。
二、培训范围
全市各级卫生行政部门实施基本药物制度管理人员，各级各类医疗卫生机构医务人员,重点培训基层医疗卫生机构医务人员。
三、培训内容及培训教材
培训内容：解读实施国家基本药物制度相关政策，讲授《指南》和《处方集》有关业务知识。
四、培训任务
培训采取分级集中培训、指导培训、讨论培训等形式开展。
（一）市卫生局主要负责制定全市培训方案，组织县级卫生行政部门管理人员和二级以上医疗机构师资人员的培训工作，对各地培训工作进行指导、监督检查、培训考核、效果评估及全市总结材料报送。
（二）各县（市、区）卫生局具体负责将培训覆盖到所属基层医疗卫生机构全体医务人员，制定培训方案，组织开展学习讨论和培训，对辖区医疗卫生机构的培训情况进行考核和效果评估，并向市级卫生行政部门报送培训工作总结材料。
（三）各级医疗卫生机构负责组织管理本机构的培训工作，按要求组织有关人员参加各级卫生行政部门组织的培训，并组织好本单位医务人员基本药物临床应用的学习讨论和培训工作。
五、时间安排
全市《处方集》和《指南》培训工作从12月1日开始至年底前结束，实现基层医疗卫生机构培训全覆盖。
市级培训：12月5日前，制定下发培训实施方案。12月10日前，组织县级卫生行政部门管理人员和二级以上级医疗机构师资人员培训。
县级培训：12月20日前完成。
单位培训：12月30日前。
六、工作要求
（一）提高思想认识
基本药物的合理应用，是巩固完善国家基本药物制度、保障医疗安全和人民群众健康的关键环节，是提高各级医疗卫生机构合理用药的有效途径。各级卫生行政部门和医疗卫生机构要从维护病人健康权益和促进医疗卫生事业科学发展出发，充分认识基本药物临床合理应用培训的重要性，认真抓好培训工作的落实。
（二）科学组织实施
各级卫生行政部门和医疗卫生机构要结合实际制定切实可行的培训方案,按照培训方案要求，科学谋划和组织好本地区、本单位医务人员的`培训工作。要合理安排时间，保证师资力量配备，加强对培训工作的考核，确保培训工作的效果和质量。要做好基本药物合理应用的宣传引导工作，普及基本药物知识，转变不合理用药习惯，正确引导群众合理用药、科学用药、安全用药。
（三）认真总结评估
培训结束后，要对培训情况进行认真总结，对培训效果进行科学评估。12月30日前，由各县（市、区）卫生局统一收集辖区内培训情况，并撰写培训总结报告（包括培训的机构数量、培训的班次数量、培训的人员数量、培训率、培训的形式、做法和效果、存在的问题以及评估建议等），以Word格式通过电子邮箱系统报市卫生局基本药物管理科。
临床试验方案 篇10
一、临床路径定义与内容
临床路径的定义：是医生、护士和其他人员共同制定的针对某种诊断或手术所做的最适当的有顺序性和时间性的整体服务计划，是标准化诊疗护理流程，是医院实施实时质量管理的最简单易行的方式。
临床路径的目的：是使患者获得最佳的服务、减少康复的延迟和资源的浪费。它主要是针对ICD码对应的病种或某种手术使用标准化的、综合多学科的过程来调整医疗行为，对病人的诊断，包括多种检查、治疗及护理要依据预先指定的基于时间或治疗结果的流程表顺序进行，在规定的时间、预算的费用内达到预定的治疗结果。
临床路径的内容：包括预期结果、评估、多学科的服务措施、病人与其家人的相关教育、会诊、营养、用药、活动、检验与检查、治疗和出院计划以及变异的记录等内容。
二、总体目标
通过临床路径管理实现医疗服务诊疗护理常规的标准化，提高工作效率和内涵质量。通过明确病种的诊疗护理操作规程，使医护人员行为规范化、标准化，有效避免乱开药、滥检查等过度治疗现象，同时增进医患沟通，建立和谐医患关系，合理使用医疗资源，控制非必要医疗支出。
三、临床路径实施
(一)成立组织，明确职责：
1、医院设立临床路径管理委员会，下设临床路径指导评价小组，具体人员组成及职责见医院临床路径管理委员会文件。
2、各临床科室必须成立临床路径实施小组，科室临床路径实施小组职责:
(1)在指导评价小组指导下，开展本科室临床路径管理工作;
(2)制定科室临床路径实施目标及方案，并督促落实;
(3)负责临床路径相关资料的收集、记录和整理;
(4)组织科室人员进行临床路径管理方面的培训;
(5)向指导评价小组提出本科室临床路径病种选择、调整及临床路径文本制修订的建议;
(6)分析变异的原因及提出解决或修正的方法;
(7)参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并对临床路径管理工作进行持续改进;
(8)其他需要实施小组承担的'职责。
3、科室临床路径实施小组设立临床路径个案管理员，其职责为:
(1)负责本科室的临床路径实施小组与临床路径评价指导办公室的日常联络。
(2)牵头临床路径文本的起草工作。
(3)指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者沟通。
(4)根据临床路径实施情况，每月汇总、分析本科室路径执行情况、存在的问题、原因分析并提出整改措施，记录在《科室临床路径管理记录本》上。
(5)每月3号前将《临床路径统计表(月)》上报临床路径评价指导小组办公室。
4、科室临床医生职责：
(1)参与修订临床路径中与医疗相关的措施;
(2)决定病人是否进入或退出临床路径，并在病程记录中注明;
(3)临床路径表内治疗项目的确定、计划和执行;
(4)对病人的康复进行评估，是否合乎临床路径的预期目标;
(5)定期阅读变异分析报告，提议讨论需要改良服务的项目。
5、护士职责:
(1)依据护理操作规程，讨论并确定与护理服务相关的部分;
(2)监测临床路径表上应执行的项目;
(3)病人的活动、饮食和相关的护理措施;
(4)协调病人按时完成项目;
(5)评价是否达到预期结果;
(6)提供病人与家属的健康教育;
(7)执行出院计划;
(8)出现变异时，仔细记录变异，与护士长和医生讨论并加以处理;
(9)阅读变异分析报告，参与小组讨论并提议需要改良服务的项目。
6、医院各职能部门及相关科室职责：
(1)护理部职责:
①根据国家卫生健康委临床路径标准原则，结合我院实际情况，参照现有的医疗护理常规标准，逐步制定、实施适合我院的护理路径;
②负责组织审核、修订临床路径表单中护理相关内容;
③负责督导临床路径中护理相关内容执行情况，促进护理质量持续改进。
(2)药剂科的职责:
①合理用药;
②保证质量的基础上，降低用药成本;
③处理与药物有关的变异;
④药品调整需提前与信息科沟通联系，以免对临床路径信息系统的运行造成影响。
(3)麻醉科职责：
①负责制定临床路径手术麻醉的规范和工作流程;
②执行临床路径表单上本科室应执行的项目;
③积极处理与本科室有关的变异。
(4)信息科的职责:
①负责临床路径信息系统的开发、应用及更新;
②负责临床科室临床路径模板的录入及维护;
③按月统计临床路径各项指标;
④注意安全，加强维护，定期检测病毒，保证临床路径系统的正常运行;
⑤及时协助处理科室在临床路径信息系统运行中出现的问题。
(5)其他相关科室(财务部、检验科、影像科)职责:
①财务部负责收费、住院费用的实时监控。
②检验科、影像科负责临床路径表单上本科室执行的项目;参加临床路径相关会议和临床病例讨论会;加强与临床科室密切联系，处理与本科室有关的变异;不断提高诊断符合率。
(二)临床路径的开发与制订
1、科室临床路径开发流程：
科室开发临床路径病种要充分体现循证医学的理念，收集整理病种历史资料，查阅和了解本病种研究的最新进展，吸收最新技术，经科室讨论、认证后再设计路径，保证本病种诊疗措施的前瞻性、科学性、系统性。科室开发的路径文本表单，上报临床路径指导评价小组审核、通过后实施。
2、科室开发的临床路径病种优先考虑以国家卫生健康委、国家中医药管理局印发的临床路径文本为基本框架，遵循循证医学原则，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局发布或相关专业学会和临床标准组织制定的最新诊疗指南、临床技术操作规范及基本药物目录等对其进行细化完善，结合本科室中医优势病种、常见病、多发病中进行筛选，把诊断易明确，并发症少，治疗方案相对成熟的病种优先纳入临床路径开发设计，形成符合我院实际、具有可操作性的本地化临床路径。
3、科室在相关病种临床路径基础上，依据《临床诊疗指南》《临床技术操作规范》《国家基本药物目录》和《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷及其儿童版)》等规范性文件，逐步细化各病种临床路径表单，优化诊疗流程，明确治疗药物，限定耗材种类，确定入、出院标准。对于同一疾病诊疗方案差异较大的，可以根据疾病的特点，进一步制订并细化各诊疗方案的分路径，并逐步实施。
(三)临床路径的实施细则(具体实施)
1、选择实施临床路径病种的原则
(1)优先考虑国家卫生健康委、国家中医药管理局已制定的临床路径参考文本的病种;优先考虑人社厅函【2018】40号文件，人力资源社会保障部办公厅关于发布医疗保险按病种付费病种推荐目录的通知的130种单病种;优先考虑本院各科室优势病种、常见病、多发病。
(2)治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少。
2、临床路径诊疗项目
以国家卫生健康委、国家中医药管理局已制定的临床路径文本为基本框架，遵循循证医学原则，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局发布或相关专业学会和临床标准组织制定的最新诊疗指南、临床技术操作规范及基本药物目录等对其进行细化完善，形成符合我院实际、具有可操作性的本地化临床路径。
3、临床路径文本
临床路径文本包括医师版(护理版)临床路径表和患者版临床路径告知单
(1)医师(护理)版临床路径表：
医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表单，将临床路径确定的诊疗项目依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。
(2)患者版临床路径告知单：
患者版临床路径告知单是用于告知患者其需要接受的诊疗服务过程的表单。
(3)实施效果评价表：
临床路径实施效果评价表是对住院费用、病种质量控制进行分析、评价，对变异进行分析并提出整改措施的表单。
4、培训
临床路径指导评价小组在临床路径实施前对有关业务科室医务人员进行相关培训，培训内容应当包括：
(1)临床路径基础理论、管理方法和相关制度;
(2)临床路径主要内容、实施方法和评价制度;
(3)新的临床路径使用前的培训。
5、临床路径实施流程
(1)经治医师完成患者的检诊工作，会同科室个案管理员对住院患者进行临床路径的准入评估。
(2)符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其提供诊疗服务的计划，并将评估结果和实施方案通知相关护理组。
(3)相关护理组在为患者作入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗服务计划(含术前注意事项)以及需要给予配合的内容。
(4)经治医师会同个案管理员根据当天诊疗项目完成情况及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理，并做好记录。
(5)医师(护理)版临床路径表中的诊疗项目完成后，执行(负责)人应当在相应的签名栏签名。
6、进入临床路径的患者需满足条件
(1)诊断明确;
(2)没有严重的合并症;
(3)预期能够按临床路径设计流程和时间完成诊疗项目。
7、退出路径指征
(1)患者出现严重并发症，需改变原治疗方案的;
(2)患者个人原因无法继续实施的;
(3)对入院第一诊断进行修正的;
(4)因合并症或检查发现其他疾病，需转科治疗的;
(5)医疗机构应当严格落实危急值管理制度。当患者在临床路径实施过程中出现危急值情况，应当立即组织专家进行评估，确定是否退出路径，确保患者安全。
(6)其他严重影响临床路径实施的
8、临床路径的变异
临床路径的变异是指患者在接受诊疗服务的过程中，出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。变异的处理应当遵循以下步骤：
(1)记录。医务人员应当及时将变异情况记录在临床路径变异记录单和病程记录中，记录应当真实、准确、简明。
(2)分析。经治医师应当与个案管理员交换意见，共同分析变异原因并制订处理措施。
(3)报告。经治医师应当及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换意见，并提出解决或修正变异的方法。
(4)讨论。对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见;也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。
9、临床路径工作过程的管理
临床科室建立路径管理档案，包括：
(1)准入路径管理病种诊疗方案;
(2)本院下发的本年度临床路径工作实施方案;
(3)路径病种评价相关指标(月上报临床路径统计表);
(4)建立《科室临床路径管理记录本》：
①科室个案管理员每月记录本月路径管理存在的主要问题、分析其原因，并提出整改措施。
②对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见;也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。
③手术科室，除记录①、②外，还应对常见手术并发症发生率较前下降或持平，如有升高需分析说明原因。
四、临床路径实施要求：
(一)入径原则：各临床科室确定的临床路径病种，原则上诊断明确、第一诊断为临床路径病种的、无严重合并症或并发症(诊疗方案不需要改变)，均应进入相应路径;未入径病例须在《科室临床路径管理记录本》中详细填写。
第一诊断为临床路径病种的，适合入径病例，应该填写《临床路径知情同意书》。
(二)变异/退出原则：临床路径执行过程中如遇到超出路径表单中的诊疗项目，则为变异。根据变异后是否需要改变原诊疗方案，结果表现为变异完成和变异退出两种情况。
(三)表单修订原则：因《临床诊疗指南》《临床操作常规》等规范改变，或科室根据变异或退出原因统计、分析，且有数据支持，需要修订表单的，由个案管理员提交申请，科主任签字后报临床路径指导评价小组办公室，临床路径指导评价小组批准并授予权限后可修改，修改后经医院临床路径指导小组审核后方可使用。
(四)必备资料：各科室个案管理员协助主任管理好科室临床路径工作，需要科室完善资料如下：
1、《科室临床路径管理记录本》中记录科室临床路径实施小组成员和相应职责。
2、根据路径的入径率、完成率、变异率、退出率、平均住院日、诊疗效果、费用情况、抗菌药物应用情况等指标与往年同期或上月、上季度对比分析，至少每月对比1次，记录于《科室临床路径管理记录本》中。
3、每月对“未入径、变异、退出”的原因进行统计，并与科室临床路径管理小组成员讨论、分析，制定下一步降低变异率和退出率，提高临床路径入组率的具体措施，每月一次，记录于《科室临床路径管理记录本》中。
五、临床路径管理考核办法：
(一)对于符合进入临床路径标准，而未进入临床路径的病例、未填写不入径原因或填写不正确的病历，按乙级病历考核。
(二)因患者意愿不入径的，但无《临床路径知情同意书》的，按乙级病历考核。
(三)对于为了避免临床路径管理，擅自绕开表单项目，故意添加过多变异项目，而不纳入临床路径管理的病历，按乙级病历考核。
(四)临床路径执行与病程记录内容不一致、缺少相关表单、内容混乱的病历，按乙级病历考核。
(五)各科室个案管理员未履行职责，未在规定时间内上报相关报表的及未对路径数据在《科室临床路径管理记录本》中分析讨论的，按《临床科室医疗质量考核细则》处理。
(六)其他
临床试验方案 篇11
1. 研究目的：
本研究旨在评估新药物的安全性和有效性，确定其适应症和剂量范围。
2. 研究对象：
本研究的对象为18岁以上的患有特定疾病的患者。
3. 研究设计：
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。
4. 研究分组：
研究对象将被随机分为两组，一组接受新药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。
5. 研究流程：
研究对象将在研究期间定期接受药物治疗，并接受相关检查和评估。在研究结束后，将进行统计分析和结果解读。
6. 安全性评估：
本研究将对研究对象的`不良反应和严重不良事件进行监测和评估。
7. 数据分析：
本研究将使用统计学方法对数据进行分析，包括描述性统计、方差分析等。
8. 伦理审查：
本研究将经过伦理委员会的审查和批准，并遵守相关的伦理原则和规定。
9. 时间计划：
本研究的时间计划包括研究准备、研究对象招募、药物治疗、检查评估、数据分析和结果解读等阶段。
10. 预算和资源：
本研究将制定详细的预算和资源计划，确保研究的顺利进行。
临床试验方案 篇12
一、活动背景
5月20日是全球第xx个国际临床试验日，这一天是为了纪念临床试验对人类健康做出的巨大贡献而设立的。为了提高公众对临床试验的认知度，增强对临床试验志愿者的尊重，以及推广临床试验的重要性，我们计划举办一系列的520国际临床试验日活动。
二、活动目标
1、提高公众对临床试验的认知度和理解，推动临床试验的普及和发展。
2、弘扬临床试验的专业精神，增强对临床试验志愿者的尊重和感激之情。
3、宣传临床试验的`重要性和价值，鼓励更多人参与临床试验，为医学研究和人类健康做出贡献。
三、活动时间
20xx年5月20日全天
四、活动地点
1、主会场：xx市医学会议中心
2、分会场：各大型医院、医学院校等
五、活动内容
（一）开幕式
1、举行盛大的开幕式，邀请政府领导、医学专家、临床试验志愿者代表等出席，共同见证520国际临床试验日的启动。
2、播放关于临床试验的纪录片或宣传片，让公众了解临床试验的历史、发展以及重要性。
（二）临床试验知识讲座
1、邀请医学专家、临床试验研究者等，为公众普及临床试验的基本知识、流程和伦理规范等。
2、设立互动环节，解答公众对临床试验的疑问和困惑，提高公众对临床试验的认知度。
（三）临床试验志愿者表彰大会
1、表彰在临床试验中做出杰出贡献的志愿者，颁发荣誉证书和纪念品。
2、分享志愿者的感人故事和心得体会，弘扬临床试验的志愿精神和人道主义精神。
（四）临床试验科普进校园
1、组织医学专家、临床试验研究者等走进校园，为学生们普及临床试验的基本知识和价值。
2、开展互动问答、模拟试验等活动，激发学生们对临床试验的兴趣和热情。
（五）临床试验义诊活动
1、在医院、社区等场所设立义诊点，为公众提供涉及诊断、治疗、入组筛查等多项内容的免费咨询服务。
2、邀请临床试验志愿者参与义诊活动，为公众提供实际帮助和关怀。
（六）线上宣传活动
1、利用社交媒体、网络平台等线上渠道进行宣传，提高活动的知名度和影响力。
2、发布关于临床试验的科普文章、视频等素材，让更多人了解临床试验的重要性和价值。
六、活动预算
略
七、活动总结
活动结束后，对本次520国际临床试验日活动进行总结和评估，分析活动的成效和不足之处，为今后的类似活动提供参考和借鉴。同时，将活动成果进行展示和宣传，让更多人了解和感受到临床试验的重要性和价值。
临床试验方案 篇13
为进一步巩固20xx年我抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，我院决定20xx年继续深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动。现将下发我院组织制定的《20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，请各科室遵照执行。
一、组织领导
成立抗菌药物管理领导小组：
组长：
副组长：
成员：
管理领导小组办公室设在xx科，具体日常事务由xxx科负责。
二、指导思想
坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动的重要内容，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
三、整治目的
通过开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高。
四、活动范围
全院各临床、医技及职能科室共同参与，建立联动机制。
五、组织管理
管理领导小组组织对全院抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况进行督导检查。督促实现抗菌药物临床合理应用各项指标。
六、重点内容
（一）、明确抗菌药物临床应用管理责任制。抗菌药物管理领导小组组长是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制。建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。
（二）、抗菌药物管理领导小组组长与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。
（三）、开展抗菌药物临床应用基本情况调查。抗菌药物管理领导小组组织抗菌药物临床应用情况开展调查：对抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术预防使用率、规范特殊使用级抗菌药物使用流程，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例等进行调查。
（四）、建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。组织专业技术人员和临床药师的培训、考核，确定药师抗菌药物的调培资格，不断提高相关人员专业技术水平。
（五）、严格落实抗菌药物分级管理制度。明确本院抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象。制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
（六）、建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。医院抗菌药物品种原则上不超过35种；具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。因特殊治疗需要，需使用本院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。由临床科室提出申请，经本院药事管理与抗菌药物管理领导小组审核同意后方可采购。
（七）、加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度。住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、乳腺疾病手术等原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
（八）、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。定期开展抗菌药物临床应用监测，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、频繁超适应证超剂量使用、违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施。
（九）、严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训、考核工作，医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格。
（十）、落实抗菌药物处方点评制度。组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。根据点评结果，对合理使用抗菌药物的医师，向全院公示并予以表彰；对不合理使用抗菌药物的医师，在全院范围内进行通报批评。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。
（十一）、建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。要定期对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，每月通报一次。对抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集第一责任人进行诫勉谈话，并将有关结果在一定范围内予以通报。
（十二）、完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况。将抗菌药物临床应用合理性评估结果作为医师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度，加大对合理使用抗菌药物行为的奖励力度，引导医务人员摒弃不合理用药行为，逐步树立良好的执业风气和合理用药氛围。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究负责人责任。
七、活动方式
（一）自查自纠。
认真排查梳理抗菌药物临床应用中的问题，发现问题，及时整改，并将自查自纠工作贯穿始终。
（二）督导检查。
1、专项检查。组织开展抗菌药物临床应用专项检查。
2、重点抽查。抗菌药物管理领导小组组织对科室及相关医务人员重点抽查。
3、严肃处理。按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的.严重问题予以处理。
（三）总结交流。
全年对抗菌药物临床应用专项整治活动进行半年及年终总结。通报督导检查情况，部署下一步抗菌药物临床应用专项整治工作。
八、工作要求
（一）提高认识，加强领导，明确责任。加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理使用抗菌药物，控制细菌耐药，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务的重要措施。进一步统一思想，增强使命感、紧迫感和责任感，充分认识抗菌药物临床应用专项整治活动对于推进医院改革、保障人民群众健康权益的重要意义，加强领导，细化措施，精心设计，周密安排，层层落实责任制，做到组织落实、人员落实、工作落实，保障活动的顺利开展。
（二）突出重点，集中治理，务求实效。根据本方案，明确组织分工、活动安排、工作重点。结合抗菌药物临床应用管理实际情况，认真剖析当前抗菌药物不合理应用的突出问题和重点环节，通过完善工作制度、健全工作机制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理，抓点带面，点面结合，逐层突破，确保活动取得实效。
（三）认真总结，巩固成果，持续改进。加强抗菌药物临床应用管理，提高合理用药水平，保障医疗安全是一项长期的工作任务，需要不断完善管理制度和工作机制，改进工作方法。在20xx年专项整治活动的基础上，认真总结工作中的经验和不足，逐步建立、完善抗菌药物临床应用管理相关制度、指标体系和长效工作机制，采取有效措施，巩固活动成果，坚决避免出现“反弹”现象。努力将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道，促进医疗机构抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。